+375 17 3886017 info@easy-standart.by Минск, Столетова 1а Пн 9:00 - Пт 18:00

Регистрация лекарственных средств в Беларуси

Пройдите государственную регистрацию лекарственных средств для реализации продукции в Беларуси

  • Услуги сертификации с европейским качеством сервиса

Начните процесс регистрации прямо сейчас





*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Подписываем соглашение NDA

Для отечественных и зарубежных производителей

Квалифицированные эксперты в штате

Что такое регистрация лекарственных средств?

Государственная регистрация является обязательной процедурой для законной реализации лекарственных средств или фармацевтических субстанций на территории Республики Беларусь. Регистрация лекарственных средств - это государственная экспертиза эффективности, безопасности и качества препаратов. Регистрация лекарственных средств ставит своей целью следующее: получение официального допуска препарата к реализации и последующему медицинскому использованию ЛС в Беларуси.

РЕГИСТРАЦИИ ПОДЛЕЖАТ ВСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ, В ТОМ ЧИСЛЕ:

  1. предлагаемые для использования в медицинских целях новые химические соединения и содержащие их лекарственные формы;
  2. новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;
  3. зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках, лекарственных формах или предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию;
  4. воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, либо совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с другим составом вспомогательных веществ;
  5. лекарственные средства, производимые в других странах и впервые поступающие в Республику Беларусь.

Не требуют регистрации лекарственные средства, изготовленные в аптечных учреждениях и на предприятиях из зарегистрированных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) медицинских учреждений.

Зачем нужна регистрация лекарственных средств?

Требование законодательства

В соответствии с действующим законодательством РБ лекарственные средства зарубежного и отечественного производства могут применяться на территории РБ только после их регистрации в Министерстве здравоохранения РБ и внесения в Реестр лекарственных средств

Импорт лекарственных средств

Государственная регистрация необходима для импорта, производства, реализации и медицинского применения лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территории Республики Беларусь

Качество и безопасность продукции

Государственная регистрация лекарственных средств гарантирует качество и безопасность продукции, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории РБ

Увеличение продаж

Успешное прохождение государственной регистрации позволяет заключать выгодные контракты, и тем самым увеличивать объем продаж, так как регистрация лекарственных средств является обязательным условием для реализации продукции на территории РБ

Процесс регистрации
лекарственных средств

  • Подача регистрационного досье в УП "Центр Экспертиз и испытаний в здравоохранении"
  • Первичная экспертиза предоставленных документов
  • Устранение несоответствий и замечаний после решения по экспертизе
  • Проведение повторной экспертизы для проверки корректирующих действий
  • Проведение проверки методов контроля лекарственных средств
  • Заключение после проверки методов контроля
  • Вынесение лекарственных средств на комиссию. При принятии положительного решения выдается регистрационное удостоверение

Вопрос-ответ

Предварительные работы составляют следующие обязательные пункты:
— первичную экспертизу документов;
— контроль промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям GMP;
— проверка методики контроля качества ЛС, включая анализ качества ЛС при осуществлении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний (КИ);
— узконаправленную экспертизу документов;
— исследования по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарства;
— КИ лекарственного средства;
— и другие исследования.

Незарегистрированные лекарственные средства, пришедшие в Республику Беларусь, могут использоваться по разрешению Минздрава:
— для осуществления научных исследований и КИ;
— для оказания лечебных действий незначительного числа больных;
— при возникновении эпидемий;
— при включении в Республиканский перечень основных ЛС в согласовании с учётом пожеланий ВОЗ.

Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации):
— лекарственных средств, фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства может быть юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), изготавливающее ЛС и (или) фармацевтические субстанции, либо делающее заказ на промышленном производстве на другом предприятии, либо состоящее в объединении с производителями лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
— фармацевтической субстанции иностранного происхождения, разработанной для применения в промышленном производстве и (или) аптечном изготовлении лекарственных средств, может быть юр. лицо или ИП РБ, имеющие лицензию на проведение фармацевтической деятельности, если эта фармацевтическая субстанция не является зарегистрированной в Беларуси зарубежным производителем.

Постановление Совета Министров No 254, вышедшее вслед за Законом No 203-З, который вносит изменения в Закон «О лекарственных средствах», упрощает следующий момент: подтверждения государственной регистрации сменит процедуру перерегистрации ЛС. На текущий момент по итогам прохождения процесса государственной регистрации ЛС предприятию выдается регистрационное удостоверение (РУ), срок действия последнего составляет 5 лет. Когда срок действия регистрационного удостоверения завершается, лекарственное средство подлежит перерегистрации. С 21 мая 2015 года по завершению срока действия РУ при положительном прохождении процедуры подтверждения государственной регистрации будет выдано регистрационное удостоверение, не имеющее конечного срока действия. Изменения также коснулись и порядка регистрации фармацевтических субстанций. В настоящий момент на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение. Следовательно, проходить процедуру подтверждения государственной регистрации больше не потребуется.

Узнайте точную стоимость регистрации лекарственных средств для Вашей компании

Почему выбирают нас в качестве партнера по сертификации

Работаем по всему миру

Предоставляем консалтинговые услуги по всему миру - нашими клиентами стали компании из 19 стран, и мы не останавливаемся

Собственные эксперты в штате

Мы сокращаем сроки сертификации за счёт нахождения в штате экспертов, которых прошли обучение в лучших сертифицирующих органах - BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV, PECB

Европейское качество услуг

Изи Штандарт предоставляет высокое качество услуг, наша компания непрерывно развивается и ищет новые решения, чтобы сделать вас лучше

Наши клиенты

Ещё 4 причины получать сертификат с нами

Бесплатная консультация

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

Опыт работы

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

Надёжный партнёр

Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

Широкий спектр услуг

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Мы можем помочь Вам с сертификацией по следующим направлениям:

GMP

Международный стандарт, состоящий из правил и норм в отношении производства лекарственных средств

Подробнее

ISO 9001

Основная система менеджмента качества, Best practice.

Подробнее

GLP

это система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств)

Подробнее

GDP

Международный стандарт качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств

Подробнее

Время работы

Пон. - Пт. 09:00 - 18:00

Телефоны

Свяжитесь с нами

Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией






*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Ищите нас на

 Ищите нас на

Ищите нас на