Что такое стандарт ISO 13485?

Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий

Международный отраслевой стандарт, разработанный международной организацией по стандартизации ISO.

ISO 13485 — это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения (начиная от производства медикаментов заканчивая наладкой медицинского оборудования). Этот стандарт был разработан Международной организацией по стандартизации ISO, членами которой являются национальные органы по стандартизации, которые представляют интересы своей страны, а также представляют ИСО в своей стране. Именно поэтому наличие актуального международного сертификата ISO 13485 фактически «открывает двери» на внутренние рынки стран-участниц этой организации. Членами ISO являются 163 страны, и в этих странах международные сертификаты признаются БЕЗОГОВОРОЧНО.


В апреле 2016 года была опубликована новая версия стандарта ISO 13485:2016, которая значительно ужесточит требования и усложнит процесс получения сертификата.


Изменения в стандарте ISO 13485:2016

  • Включение риск-ориентированных подходов после реализации товара;
  • Укрепление связей с нормативными требованиями, в частности, по нормативной документации;
  • Применение к организации требований ISO 13485 на протяжении всего жизненного цикла продукции и цепи поставок медицинской техники;
  • Акцент на проведение процедуры наблюдения за всем жизненным циклом медицинского изделия;
  • Гармонизация требований к валидации программного обеспечения для различных приложений в разных пунктах стандарта;
  • Акцент на производстве стерильных медицинских изделий, а также требованиях для проверки стерильных барьерных свойств;
  • Дополнительные требования в области проектирования и разработки на рассмотрение удобства использования, применения норм, контроля и планирования проверок, ведения и оформления записей;
  • Акцент на жалобы и обращения, представление отчетности в контролирующие органы в соответствии с нормативными требованиями, а также внимательное наблюдение после выхода на рынок;
  • Планирование и документирование корректирующих и предупреждающих действий, осуществление корректирующих действий без промедления.

Остановимся подробнее на каждом из отличий нового стандарта ISO 13485:2016 от предыдущей версии

Включение риск-ориентированных подходов после реализации товара

Новая версия стандарта ISO 13485:2016 подразумевает, что организация применяет «мышление, основанное на рисках» к процессам системы менеджмента качества, протекающим в организации. Старая версия стандарта ISO 13485:2003 также подразумевает применение «мышления, основанного на рисках» только при проектировании и производстве продукции.

Таким образом, теперь необходимо применять методы и приемы управления рисками для всех процессов СМК (Управление, Обеспечение, Проектирование, Производство, а также аутсорсинговые процессы).

Кроме того большое значение придается рискам, связанным с невыполнением нормативных требований, а также рискам, относящимся к закупаемой продукции, а именно, своевременное определение непредвиденных изменений в закупаемой продукции, их влиянии на качество производимого медицинского изделия и послепродажного обслуживания.


Укрепление связей с нормативными требованиями, в частности, по нормативной документации

Предыдущая версия стандарта ISO 13485:2003 построена на основе ISO 9001:2000, новая же версия построена по структуре ISO 9001:2008, но учитывает изменения ISO 9001:2015, которые приведены в Annex. В связи с этим версия стандарта 2003 года содержит требования соответствия именно стандарту ISO 13485:2003, в то время как новая версия требует соответствия не только стандарту ISO 13485:2016, но и всем действующим нормативным требованиям, применимым в той или иной стране, причем данное требование прослеживается на протяжении всего текста стандарта. В новой версии стандарта требуется устанавливать цели в области качества не только для удовлетворения требований к продукции, а также для удовлетворения нормативных требований.

Данное требование также расширено путем применения ссылок на международные стандарты и нормативные документы в медицинской сфере (ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14644, IEC 62366-1, GHTF/SG5/N4:2010 и другие) по тексту ISO 13485:2016.

Также, по сравнению с предыдущей версией, фраза «законодательные и нормативные требования» была исключена. Вместо этого применяется фраза «нормативные требования», которая включает в себя не только предыдущие законодательные требования, а также и иные правовые требования.


Применение к организации требований ISO 13485 на протяжении всего жизненного цикла продукции и цепи поставок медицинской техники

Cтандарт ISO 13485:2016 гармонизирован с требованиями стандарта ISO 9001:2015 и устанавливает требования к системе менеджмента качества, в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать возможность по производству медицинских изделий и предоставлению связанных с ними услуг, которая удовлетворяет требованиям потребителей и нормативных документов.

Организации могут быть вовлечены в несколько этапов жизненного цикла продукта, включая проектирование, разработку, производство, хранение, распределение, монтаж или обслуживание медицинского изделия и разработку или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка). ISO 13485:2016 так же может быть применен к поставщикам или сторонним организациям, участвующим в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.
Требования ISO 13485:2016 могут применяться в любых организациях, независимо от их размера и типа. Даже если указывается, что требование применимо только к медицинским изделиям, требование считается применимым ко всем соответствующим услугам предоставляемым организацией.

Процессы, требуемые стандартом ISO 13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг) остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.

В целом новый стандарт является более гибким по сравнению с ISO 13485:2003, так как позволяет исключать требования разделов 6, 7, 8. Однако исключение этих требований должно быть объективно оправдано и разъяснено, учитывая характер деятельности организации. Кроме того исключения пунктов не должны противоречить нормативным требованиям.


Акцент на проведение процедуры наблюдения за всем жизненным циклом медицинского изделия

Новая версия стандарта предполагает использование требований ISO 13485:2016 на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, а именно, организация должна располагать объективной информацией о реализации и послепродажном обслуживании изделия.

Кроме контроля качества продукции при производстве, а также инспекционных проверок, стандарт делает акцент на контроль стадий хранения, измерения, перепроверки, а также стадий наблюдения за выполнением требований.

Согласно старой версии стандарта, организация должна определять требования заинтересованных сторон и регулирующих органов к выпускаемой продукции. Новая версия предполагает проведение обучения пользователей для однозначного понимания назначения медицинских изделий перед поставкой продукции.
ISO 13485:2016 также уточняет содержание технического файла каждого медицинского изделия, каждого медицинского устройства или семейства устройств: с обязательным включением связанных с продукцией медицинского значения спецификаций, процедур и записей.


Гармонизация требований к валидации программного обеспечения для различных приложений в разных пунктах стандарта

Новая версия ISO 13485:2016 предполагает использовать стандарты, содержащие требования к программному обеспечению медицинских изделий, а также содержит гармонизированные требования международных и европейских стандартов таких как IEC 62304, IEC 60601.

Стандарт требует проводить валидацию программного обеспечения, используя критерии, установленные гармонизированными стандартами, для доказательства правильности разработки программного обеспечения.


Акцент на производстве стерильных медицинских изделий, а также требованиях для проверки стерильных барьерных свойств

Новая версия ISO 13485:2016 требует проводить контроль и проверку инфраструктуры и рабочей среды при производстве медицинских изделий.

Задокументированные требования к рабочей среде должны соответствовать положениям нормативных документов и проверяться компетентными лицами.

При производстве стерильных медицинских изделий, организация должна документировать требования и по контролю загрязнения.
Стандарт также рекомендует применение стандартов ISO 14644 и ISO 14698 в части выполнения требований к инфраструктуре и рабочей среде.


Дополнительные требования в области проектирования и разработки на рассмотрение удобства использования, применения норм, контроля и планирования проверок,
ведения и оформления записей

Раздел по проектированию и разработке материалов в ISO 13485:2016 был расширен. В дополнение ко всем старым требованиям, новый стандарт теперь также требует рассмотрения результатов в области управления рисками, чтобы уточнить правила предполагаемого использования медицинского изделия и безопасности, а также, чтобы убедиться, что входные требования могут быть проверены или подтверждены.

ISO 13485:2016 требует, чтобы организация документировала проверки проектов медицинских изделий и устройств, которые подключаются или взаимодействуют с другим медицинским оборудованием.

В то время как в старой версии ISO 13485:2003 было необходимо проведение контроля проектирования и разработки изменений, но не конкретизировалось, что именно нужно для выполнения этих требований, новая версия ISO 13485:2016 поясняет эти требования.

ISO 13485:2016 требует установить процессы для управления изменениями и оценить значение и влияние изменений на медицинское изделие. Необходимо сохранять файл для каждого медицинского устройства или семейства устройств медицинского назначения.


Акцент на жалобы и обращения, представление отчетности в контролирующие органы в соответствии с нормативными требованиями, а также внимательное наблюдение
после выхода на рынок

В то время как в старой версии ISO 13485:2003 требовалась обработка жалоб и эти требования были разделены на несколько разделов, новая редакция стандарта ISO 13485:2016 приводит требования по обработке и управлению жалобами в новом разделе, расширяет его, включая все виды жалоб, а не только жалобы клиентов.

Стандарт также требует разработки документированной процедуры по рассмотрению жалоб, которые соответствуют всем действующим нормативным требованиям, в отличие от старой версии, которая требовала только разработку необходимых мер.


Планирование и документирование корректирующих и предупреждающих действий, осуществление корректирующих действий без промедления

Новая версия стандарта ISO 13485:2016 предполагает проведение расследований организацией поставок несоответствующих медицинских изделий, анализа проведения корректирующих действий без промедления, а также необходимости уведомления внешних сторон о произошедшем инциденте.

В разделе ISO 13485:2016, посвященном улучшению, были ужесточены требования сохранности пригодности и эффективности системы менеджмента качества организации.

Теперь организация должна поддерживать безопасность и эффективность применения своей продукции, пока улучшения еще рассматриваются. Кроме того, прежде чем осуществить корректирующие и предупреждающие действия, организация должна убедиться, что они соответствуют всем действующим нормативным требованиям и не ставят под угрозу безопасность и производительность медицинских устройств.


Для того чтобы определить конкретные сроки и стоимость получения сертификата ISO 13485 для Вашего медицинского изделия, оставьте заявку, и мы с Вами свяжемся.