+375 17 3886017 info@easy-standart.by Минск, Столетова 1а Пн 9:00 - Пт 18:00

СE-mark 90/385/EEC

Поставляйте медицинские имплантируемые устройства в Европейский союз, получив CE-маркировку (EC 90/385/EEC)

  • Работаем только с производителями
  • Соответствие требованиям европейского законодательства
  • Сертификация с европейским качеством сервиса

Получите коммерческое предложение по
CE-маркировке EC 90/385/EEC





*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Соглашение о конфиденциальности (NDA)

Аккредитованные органы

Квалифицированные эксперты в штате

Что из себя представляет директива EC 90/385/EEC?

ДИРЕКТИВА 90/385/ЕЕС

Директива 90/385/ЕЕС на активные медицинские имплантируемые устройства (английское название - Active implantable medical devices Directive) распространяется на активные имплантаты, как например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие лекарственными средствами организм, работающие от аккумуляторных батарей.

В общем случае Директива 90/385/ЕЕС подробно указывает основные требования, которые должны выполняться вами как производителем, импортером или дистрибьютором, чтобы вы имели возможность наносить СЕ маркировку.

К медицинским устройствам предъявляются следующие требования: 

  • Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при имплантации при установленных условиях и назначениях, их применение не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов;
  • Приборы должны иметь характеристики, предусмотренные изготовителем, т.е. они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, которые относятся к ним;
  • Характеристики и функциональные свойства прибора не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда клиническое состояние и безопасность пациентов и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы прибора;
  • Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства не ухудшались в условиях хранения и транспортировки, предусмотренных изготовителем;
  • Любые побочные влияния или нежелательные условия должны составлять допустимые риски, оцененные по отношению к предусмотренным функциональным свойствам.

Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям директиве 90/385/EEC?

Выход на европейский рынок

После подтверждения соответствия требованиям Директивы 90/385/EEC, Вы получаете право наносить на свою продукцию CE маркировку, которая необходима для реализации медицинских устройств в странах Европейского союза

Увеличение объёма экспорта

Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж

Гарантия качества

Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза

Ответственность производителя

В соответствии с действующим законодательством Европейского союза,выполнение требований Директивы 90/385/EEC для производителей активных медицинских имплантируемых устройств является обязательным

 

 


Наши услуги

по процедуре получения
CE-маркировки

  • Техническое консультирование
  • Сбор и подготовка технической документации
  • Идентификация продукции (поиск кодов продукции в соответствии с действующими классификаторами)
  • Изучение продукции на предмет оценки и соответствия в выбранном регионе
  • Сопровождение получения сертификата/декларации
  • Сопровождение подачи документов в нотифицирующий орган ЕС
  • Получение зарегистрированного сертификата/декларации
  • Подбор аккредитованной лаборатории для проведения испытаний продукции
  • Получение протокола испытания на продукцию

Узнайте стоимость получения CE-маркировки для Вашей компании

Ещё 4 причины получать сертификат с нами

Бесплатная консультация

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

Опыт работы

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

Надёжный партнёр

Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

Широкий спектр услуг

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Наши клиенты

Вопрос-ответ

Это невозможно! Есть еще китайская маркировка СЕ – официально зарегистрированная (это вполне реально, марка зарегистрирована в Китае), но там буквы С и Е чуть ближе расположены, чем на лекалах европейской СЕ. Китайская СЕ это марка «China Export». Европейская СЕ наносится на продукцию по лекалам (пропорции и т.п.). Визуально China Export и европейский СЕ можно перепутать, покупатель не отличит. Только специалист увидит разницу. Многие товары, которые визуально имеют СЕ на самом деле это China Export. Например, в России.

Да, уполномоченный представитель – это по сути покупатель (все очень просто), но это может быть также официальное представительство, или дочернее предприятие, иные формы, на которые возложены функции представительства.

Да, обязательно. В первую очередь они затрагивают образование и компетенцию работников Вашего производства.

Нет, без исключений. В странах Европейского Сообщества введены административные и уголовные наказания за нарушения правил, которые касаются применения маркировки СЕ. Продукция, не соответствующая директивам и гармонизированным стандартам Европейского союза , обязывающих нанесение знака СЕ, не допускается на внутренний рынок.

В США – нет, поскольку у них своя сертификация и свои процедуры. Из других стран – многие, особенно, арабские, ОАЭ, Турция признают СЕ. Но в любом случае продукция должна пройти национальную процедуру признания.

Мы можем помочь Вам с сертификацией по следующим директивам:

Директива
EC 90/385/EEC

Активные медицинские имплантируемые устройства

Подробнее

Директива
EC 93/42/EEC

Медицинские приборы, устройства, оборудование

Подробнее

Директива
EC 95/16/EC

Лифты и подъемные механизмы

Подробнее

Директива
EC 98/79/EC

Медицинские средства для лабораторной диагностики in vitro

Подробнее

Директива
No 305/2011

Конструкционные, строительные материалы

Подробнее

Директива
EC 2006/42/EC

Машины и механизмы

Подробнее

Директива
EC 2009/23/EC

Неавтоматические приборы для взвешивания

Подробнее

Директива
EC 2014/30/EU

Электромагнитная совместимость

Подробнее

Директива
EC 2014/32/EU

Измерительные приборы

Подробнее

Директива
EC 2014/34/EU

Оборудование для взрывоопасных сред

Подробнее

Директива
EC 2014/35/EU

Низковольтное оборудование

Подробнее

Директива
EC 2014/53/EU

Радиооборудование

Подробнее

Время работы

Пон. - Пт. 09:00 - 18:00

Телефоны

Свяжитесь с нами

Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией






*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Ищите нас на

 Ищите нас на

Ищите нас на