+375 17 3886017 info@easy-standart.by Минск, Столетова 1а Пн 9:00 - Пт 18:00

ISO 13485:2016

Получите сертификат ISO 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества". С международной аккредитацией IAF для производителей медицинских изделий

  • сертификат признается в 71 стране (на октябрь 2018)
  • необходим для получения права нанесения CE-маркировки
  • разработка документов под I, IIa, IIb, III классы МИ и InVitro

Оставьте заявку, и Вы узнаете:

- о стоимости и сроках сертификации, что позволит Вам оценить потенциальную выгоду;
- как с помощью сертификации по ISO 13485 можно удешевить выход на новые рынки сбыта;
- какие маркетинговые преимущества даёт сертификация, а также получите бесплатную консультацию эксперта.





*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Работаем по всему миру

Включено обучение сотрудников

Оплата в 3 этапа. Первый платёж 25%

Зачем нужен сертификат ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) – это международный стандарт систем менеджмента качества, призванный обеспечить определённый уровень качества производимых медицинских изделий. Стандарт активно используется в качестве инструмента регулирования и допуска к реализации медицинских изделий. Многие страны берут стандарт ISO 13485 за основу и используют требования стандарта применительно к производителям медицинских изделий, публикуя национальные версии стандарта ISO 13485. Сертификаты, полученные в национальных системах, признаются лишь внутри конкретной страны.

Получение CE-mark

Первым шагом на пути к получению CEмаркировки, которая необходима для легальной торговли медицинской продукции на территории Европейского союза, является наличие сертификата ISO 13485. Без ISO 13485 вы не сможете получить СЕ-mark.

Требования заказчика

Сейчас многие заказчики выставляют требования о наличии сертификата ISO 13485 у производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 также позволит компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов.

Участие в тендерах

Наличие сертификата ISO 13485 является необходимым условием участия во многих процедурах государственных закупок, аукционов и тендеров и дает дополнительные преимущества производителям медицинских изделий (в т.ч. дополнительные баллы).

Выход на международный рынок

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки продукции от производителей, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485. Из-за этого экспорт МИ в эти страны часто заканчивается даже не начавшись.

Наличие сертификата ISO 13485:2016 обязательно для всех участников цепочки поставок и жизненного цикла медицинских изделий

Под сертификацию по стандарту ISO 13485:2016 подпадают организации, занимающиеся следующими процессами применительно к медицинским изделиям:

  • Проектирование;
  • Разработка;
  • Производство;
  • Хранение;
  • Распределение;
  • Монтаж или обслуживание медицинского изделия;
  • Разработка программной (софтовой) составляющей МИ;
  • Разработка или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка);
  • Поставщики;
  • Сторонние организации, участвующие в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.

Процессы, требуемые стандартом ISO 13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг), остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов, посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.

Отвечаем на ваши вопросы

Мы собрали все самые популярные вопросы от наших клиентов и решили на них ответить в этом видео. Просмотрев материал, вы узнаете, что представляет собой сертификация ISO 13485 и из каких этапов она состоит.

Наш эксперт Иванова Наталья (лучший аудитор систем менеджмента качества 2018 года по версии международного органа по сертификации PECB) расскажет, для чего и кому необходим стандарт ISO 13485, почему не стоит бояться сертификации по стандарту ISO 13485. О том, с чего следует начать работу по сертификации, на что обратить внимание при выборе консалтинговой компании и многое другое.

Узнайте точную стоимость международной сертификации
ISO 13485:2016 для Вашей компании

Международная аккредитация IAF

Международный форум по аккредитации (IAF) является всемирной ассоциацией органов по аккредитации и сертификации и других организаций, принимающих участие в деятельности по оценке соответствия в различных областях, в том числе систем менеджмента, продукции и персонала.

 

СЕРТИФИКАТ ISO 13485:2016, ПОЛУЧЕННЫЙ ОТ ОРГАНА С АККРЕДИТАЦИЕЙ IAF, ПРИЗНАЕТСЯ В 71 СТРАНЕ МИРА (в том числе страны ЕС, ЕАЭС, США и др).

 

Изи Штандарт является партнёром международных органов из разных стран мира (Канада, Чехия, Италия, Англия и др), которые имеют аккредитацию IAF: способствует всемирному признанию сертификатов соответствия, которые были выданы органами по сертификации, аккредитованными IAF и стремится приносить пользу для всех заинтересованных сторон в рамках своей деятельности и программ.

Почему нас выбирают в качестве партнёра по сертификации

Наша экспертиза - Ваше преимущество

Работая с нами, Вы получаете возможность использовать уникальные ресурсы для решения Ваших задач: огромнейший опыт наших экспертов (70+ проектов по получению сертификата ISO 13485 для МИ I, IIa, IIb, III классов риска и изделий InVitro диагностики), широкая сеть органов по сертификации в любой части Света, а так же огромный перечень аудиторов.

Европейский сервис с современном темпе бизнеса

Мы сами сделали себя и точно знаем, с какими проблемами может сталкиваться бизнес: недобросовестность подрядчиков, временные задержки, излишний бюрократизм. Следуя золотому правилу, мы начинаем с себя и предоставляем своим клиентам комфортные условия: единый договор, возможность разработки документов на английском языке, соглашение NDA и многое другое.

Возможность работы в сжатые сроки

Рынок непостоянен, именно поэтому быстрая реализация проектов с целью получения маркетинговых и других преимуществ играет одну из ведущих ролей в перераспределении средств на рынке. Имея колоссальный опыт в сертификации, а также имея высокий уровень автоматизации процессов, мы можем помочь нашим клиентам в ускоренном получении необходимого сертификата.

Мы строим lifetime партнёрство

Наша цель – помогать бизнесу решать вопросы с сертификацией, именно поэтому мы активно консультируем и помогаем нашим клиентам не только в процессе проекта, но и после его реализации. Результатом служит то, что более 2/3 наших клиентов работают с нами по нескольким проектам на протяжении нескольких лет.

Схема взаимодействия при получении сертификата ISO 13485:2016

Мы не только решаем все вопросы, связанные с сертификацией, мы решаем конкретные задачи, которые важны для наших клиентов. С момента подписания договора и до получения сертификата, наш эксперт всегда с Вами на связи. При необходимости посещает Ваше предприятие и отвечает на все ваши вопросы. Мы ценим наше общее время, поэтому прикладываем все усилия, чтобы Вы получили сертификат в кратчайшие сроки.

Вы обращаетесь в нашу компанию

1

Вы обращаетесь в нашу компанию

1

Заключаем с Вами договор без переплат

Опытные юристы составляют договор, где все все подробно описано и в случае чего наша компания несёт ответственность. Вы вносите необходимые правки с вашей стороны

2

Заключаем с Вами договор без переплат

Опытные юристы составляют договор, где все все подробно описано и в случае чего наша компания несёт ответственность. Вы вносите необходимые правки с вашей стороны

2

Анализ предприятия и документации

Для вашего проекта назначают эксперта, который изначально осуществляет проверку текущей документации и состояния предприятия

3

Анализ предприятия и документации

Для вашего проекта назначают эксперта, который изначально осуществляет проверку текущей документации и состояния предприятия

3

Разработка и внедрение документации СМК

Разрабатываем и внедряем документацию согласно процессам предприятия и требованиям стандарта. Наши эксперты имеют большой опыт в разных областях деятельности, поэтому большая вероятность, что мы работали с производством подобным вашему

4

Разработка и внедрение документации СМК

Разрабатываем и внедряем документацию согласно процессам предприятия и требованиям стандарта. Наши эксперты имеют большой опыт в разных областях деятельности, поэтому большая вероятность, что мы работали с производством подобным вашему

4

Обучение персонала в рамках проекта

В рамках проекта ведущий эксперт проводит обучение для сотрудников вашей организации, которое позволит персоналу разобраться во всех тонкостях и в дальнейшем самим поддерживать эффективную систему

5

Обучение персонала в рамках проекта

В рамках проекта ведущий эксперт проводит обучение для сотрудников вашей организации, которое позволит персоналу разобраться во всех тонкостях и в дальнейшем самим поддерживать эффективную систему

5

Проведение предаудита экспертом

Для того, чтобы подготовить вас к сертификационному аудиту, наш эксперт проведёт на вашем предприятии внутренние аудиты, где выявляется большинство несоответствий и они устраняются с нашей помощью

6

Проведение предаудита экспертом

Для того, чтобы подготовить вас к сертификационному аудиту, наш эксперт проведёт на вашем предприятии внутренние аудиты, где выявляется большинство несоответствий и они устраняются с нашей помощью

6

Аудит от органа в сопровождении нашего эксперта

Чтобы аудит от органа проходил спокойнее, эксперт от нашей компании будет сопровождать вас в течение данного мероприятия. По выявленным несоответствиям мы даём рекомендации для устранения

7

Аудит от органа в сопровождении нашего эксперта

Чтобы аудит от органа проходил спокойнее, эксперт от нашей компании будет сопровождать вас в течение данного мероприятия. По выявленным несоответствиям мы даём рекомендации для устранения

7

Эксперт и менеджер вручают на вашем предприятии сертификаты

8

Эксперт и менеджер вручают на вашем предприятии сертификаты

8

Наши клиенты

Отзывы клиентов о работе с Изи Штандарт

"Руководство компании ООО "ДРД" выражает благодарность эксперту Наталье Ивановой за профессионализм, качество и помощь в решении вопроса сертификации системы менеджмента качества производства наборов ин-витро."

ООО «ДРД»

"Работы, выполненные специалистами ООО "Изи Штандарт", производились качественно и в соответствии с озвученными условиями. При этом производились консультации и пояснения... Рекомендуем к сотрудничеству как надежного партнера в сфере сертификации."

ПУП "Диасенс"

"ООО "Чистая река" выражает благодарность за профессионализм и оперативность в исполнении работ по разработке системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 на нашем предприятии."

ООО "Чистая река"

"В ходе работы специалисты Изи Штандарт показывают высокий уровень профессионализма, коммуникабельность и открытость, быстроту и надежность. Все это позволяет нам рассматривать Изи Штандарт как приоритетного партнера для дальнейшего сотрудничества."

УП "Фиатос"

"Мы высоко ценим совместную работу с Вашей компанией. Очень довольны компетентными и профессиональными сотрудниками Вашей фирмы, в частности, менеджером Андреем Каржановым, который всегда оперативно и ответственно решает любые по сложности вопросы."

УП "ХОП ИБОХ"

"Мы высоко ценим совместную работу с Вашей компанией. Очень довольны компетентными и профессиональными сотрудниками Вашей фирмы, в частности, менеджером Андреем Каржановым, который всегда оперативно и ответственно решает любые по сложности вопросы."

ООО "Технологии радиотерапии"

"Коллектив ООО "Рубикон" выражает огромную благодарность сертифицирующей компании Изи Штандарт за консультативную помощь в полученнии международного сертификата ИСО 13485. Надеемся на дальнейшее плодотворное и взаимовыгодное сотрудничество в сфере международных стандартов."

ООО «Рубикон»

"НПООО "Система выражает благодарность сотрудникам Вашей компании за профессионализм и оперативность в исполнении работ по сертификации системы менеджмента качества производства стоматологического инструмента в соответствии с требованиями стандарта ИСО на нашем предприятии."

НП ООО "Система"

"С удовольствием отмечаем профессионализм и оперативность сотрудников данной организации, а также выражаем нашу готовность рекомендовать Изи Штандарт к сотрудничеству как надежного партнера в сфере консалтинга по вопросам сертификации процессов управления."

ЗАО "ФОТЭК"

Выражаем благодарность компании ООО «Изи Штандарт» за качественно и оперативно проведенную работу по сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям EN ISO 13485:2012. Хотелось бы отметить компетентность, отзывчивость персонала и индивидуальный подход к нам, как клиенту, с первых этапов сотрудничества. Вся запрашиваемая информация всегда предоставлялась своевременно и в полном объеме, с предоставлением вариантов улучшения и оптимизации работы нашей компании.

ООО «АССОМЕДИКА»

Время работы

Пон. - Пт. 09:00 - 18:00

Телефоны

Свяжитесь с нами

Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией






*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Ищите нас на

 Ищите нас на

Ищите нас на