Зачем нужна сертификация по стандарту GMP?
сертификат соответствия GMP признаётся во всем мире
Требования
международных компаний
Для большинства международных компаний наличие сертификата соответствия стандарту GMP является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции.
Инвестиционная
привлекательность
Соответствие стандарту GMP в производстве позволяет придерживаться стабильно высокого качества выпускаемой продукции, что сильно повышает инвестиционную привлекательность в медицинской сфере.
Увеличение
продаж
Наличие сертификата соответствия GMP обеспечивает Вашей компании ряд преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов.
Для международного
экспорта
Поскольку стандарт GMP является общепризнанным в мире стандартом в медицинской сфере, наличие сертификата соответствия этому стандарту позволяет Вам экспортировать Вашу продукцию в любую страну.
Необходимо ли Вам GMP?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации ООО "Ассомедика"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Анализ действующей системы
Проведение анализа действующей системы качества производства на предприятии и оценка деятельность предприятия в части GMP. Составление программы разработки и внедрения GMP. Составление перечня документации GMP и план-графика их разработки. Выделение и описание всех производственных процессов. Выделение аутсорсинговых процессов и разработка методики их мониторинга.
Разработка стандартов
Разработка стандарта по управлению персоналом. Аудит персонала. Разработка стандарта по управлению инфраструктурой и производственной средой. Разработка стандарта и организация работ по оценке поставщиков, входному контролю, хранению сырья, материалов, упаковки. Разработка стандарта по управлению несоответствующей продукцией. Разработка стандарта по управлению корректирующими и предупреждающими действиями. Разработка стандарта по управлению рекламационной работой на предприятии.
Шаг 2:
Внедрение
Валидация методик испытаний. Организация учета записей по контролю качества готовой продукции (протоколы, акты и т.д.). Организация учета контрольных образцов. Утверждение уполномоченного лица. Утверждение стандартного образца растительного сырья.
Анализ всевозможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих изделий медицинского назначения. Идентификация опасностей и организация оценки рисков, составление отчетов по рискам.
Шаг 3:
Организация работы
Анализ инструкций
Анализ производственных рецептур и технологических инструкций. Рекомендации (при необходимости) о доработке. Анализ инструкций по упаковыванию, протоколов производства серии, упаковывания. Рекомендации (при необходимости) о доработке.
Производственные процессы
Организация валидации производственных процессов. Разработка программы текущего испытания стабильности. Разработка стандарта по самоинспекции. Организация процесса самоинспекции. Разработка стандарта по хранению и транспортировке сырья, готовой продукции на складах. Организация учета и хранения согласно GMP.
Получение сертификата
Организация аудитов поставщиков исходного сырья растительного происхождения производителем лекарственного средства, либо по его поручению. Организация сертификации GMP.
Получение сертификата соответствия стандарту GMP
С нами уже работали:

C какими проблемами вы можете столкнуться
Наши решения для производителей медикаментов:
Стандарт GCP
Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.
Стандарт GCP
Стандарт GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH)
Стандарт GSP
Содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции.
Стандарт GSP
Стандарт GSP («Good storage practices for pharmaceuticals», Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации, при условии соблюдения всех стандартов качества. Оно тесно связано с другими руководствами (GDP, GMP, Международной Фармакопеей) и представляет собой дополнение к ним. Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. GSP следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
Стандарт GDP
Это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств.
Стандарт GDP
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Стандарт GPP
Cтандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками.
Стандарт GPP
Cтандарт GPP («Good Pharmacy Practice», Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов. Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата GMP
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ